廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則

 

第一章   總   則

  第一條   為加強獸藥經營質量管理,保證獸藥質量和獸藥安全使用,規范獸藥經營市場,根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等規定,制定本細則。

    第二條   本細則適用于廣東省境內的獸藥經營企業。

    動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的,應當遵守本細則。

   (自注:獸用生物制品經營管理辦法第十五條規定 各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構及其工作人員,不得參與獸用生物制品的生產、經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物制品和進行廣告宣傳;另獸藥管理條例第五十六條還規定   違反本條例規定,無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的,或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證,生產、經營假、劣獸藥的,或者獸藥經營企業經營人用藥品的,責令其停止生產、經營,沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得,并處違法生產、經營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥,下同)貨值金額 2 倍以上 5 倍以下罰款,貨值金額無法查證核實的,處 10 萬元以上 20 萬元以下罰款;無獸藥生產許可證生產獸藥,情節嚴重的,沒收其生產設備;生產、經營假、劣獸藥,情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。)

第二章   場所與設施

    第三條獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫,經營場所和倉庫應當布局合理,相對獨立。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域等其他區域應當分別獨立設置,避免交叉污染。

    第四條獸藥經營企業的經營場所和倉庫面積應當與所經營的獸藥品種、經營規模相適應,并符合以下規定:

    ** (一)經營場所面積和倉庫面積均應不少于 30 平方米;

   ** (二)從事獸用生物制品經營的企業,應另設置獸用生物制品專庫,面積應不少于 30 平方米  

   (含冷庫面積 , 但不含經營非生物制品的獸藥倉庫面積) , 冷庫容積不少于 15 立方米 ( 含 2-8℃ 冷藏庫和 -15℃ 以下的低溫庫 ) 。經營雞馬立克氏病等細胞結合型活疫苗的,要具備相應的液氮貯存條件;

   (三)專門從事批發的獸藥經營企業,可以不設置零售柜臺、貨架等設施,但其辦公、經營場所面積應不少于 30 平方米,倉庫面積應不少于 100 平方米;

   (四)獸藥直營連鎖經營企業,總部倉庫面積應不少于 100 平方米。

    ** 第五條獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》等應當懸掛在經營場所的顯著位置。

    ** 獸藥經營企業的經營地點與倉庫應當在同一縣級區域。

  變更經營地點的,應當申請換發獸藥經營許可證。

變更經營場所面積的,應當在變更后 30 個工作日內向發證機關備案。

    第六條獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫 ( 柜 ) 、冷庫 ( 柜 ) 等倉庫和相關設施、設備。

    (自注:作為經營場所與倉庫都不應該由鐵皮做屋頂)

    倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。

    變更倉庫位置,增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的,應當在變更后 30 個工作日內向發證機關備案。

    第七條獸藥經營企業的倉庫應當與經營場所隔離,其設置應當符合以下規定:

   (一)獸用化藥、中藥經營企業應當根據所經營獸藥的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫;

   (二)獸用生物制品經營企業應當根據所經營品種、規模的需要,設置冷庫( 2 ~ 8℃ 、- 15℃ 以下等)等必要的設施、設備,并備有保溫、發電等設施設備,或具有相關產品停電后的保溫辦法;

    ** (三)經營易燃易爆獸藥的獸藥經營企業,應當設置獨立專庫(區),其面積應當與所經營獸藥的品種、規模相適應,并配置相應的通風、消防設施;

    ** (四)經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經營企業,應當設置獨立專庫(柜),實施雙人雙鎖保管制度,其面積應當與所經營獸藥的品種、規模相適應。

    第八條獸藥直營連鎖經營企業在同一縣級區域內有多家經營門店的,可以統一配置倉儲和相關設施、設備,但應符合本細則關于獸藥經營企業的其他規定。

  第九條獸藥經營企業的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔,門、窗應當嚴密、易清潔。

  第十條獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備:

  (一)與經營獸藥相適應的貨架、柜臺、電腦設備;

    (二)避光、通風、照明的設施、設備;

    (三)與儲存獸藥相適應的能顯示和控制溫度、濕度的設施、設備;

  (四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備;

  (五)進行衛生清潔的設施、設備等。

     第十一條 獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好,并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

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